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8月31日，天士力发布公告，美国FDA对T89(复方丹参滴丸)给出正向回应，并指出药物临床价值和统计学具有显著意义。

按照美国新药申报要求，天士力需最后增补一个六周统计显著的验证性临床实验，作为新药批准的依据。

申请入美20年时间，天士力主力中药复方丹参滴丸，进入美国市场到了最后冲刺阶段。

临床和统计学意义价值均获认可

作为全球首个申请FDA治疗心脑血管的复方中药，复方丹参滴丸在国际多中心临床试验结果首次被披露：FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值，指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p0.05统计学水平上具有显着意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显着。FDA同意在递交新药申请(NDA)前，可公开发表本试验结果。

不过在第四周的点对点比较结果统计学临界显着，临床试验实际统计结果p值为0.06，未达到Ⅲ期临床方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显着的要求。

美国FDA新药申报需两个临床试验同时满足p0.05。天士力在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上，需要一个再次验证六周统计显着的临床试验，用于满足新药申请。会议中天士力提出了这个验证性试验的方案，FDA表示愿意与天士力继续进行讨论，共同确定试验方案。

临床和统计学意义价值均获认可

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