江西和瑞药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

江西省食品药品监督管理局

年8月9日

检索CFDA数据库，可查询到江西和瑞药业有限公司的信息如下图：

检查发现问题

一、检验记录造假：该公司对原药材丹参（批号：Z）未做重金属及有害元素的检测、黄芪（批号：Z）未进行黄芪甲苷含量测定，但企业检验报告书中上述检测项目结论均为符合规定。

二、生产记录造假：抽查该公司年5月7日和25日共计13批次饮片的批生产记录（批号均为0501），发现存在同工序同操作人员在同一时间段操作不同品种的情况。

三、物料管理较混乱：药材库部分药材外包装上没有来货信息标识，不能追溯各药材的真实来源；部分应阴凉保存的原药材、成品未阴凉保存；现场不能提供在库药材的台账，多数药材没有货位卡。

处理措施

1.江西省局收回企业药品GMP证书（证书编号：赣JX）。

2.吉安市局责令企业召回问题产品，并立案查处。

文章转载自CFDA







































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