近来，国家药监局频繁对药物说明书作出更改公告，特别是对中药注射液，更是频繁动作，重拳出击！！！

公告时间药品名称禁用年龄

6月14日天麻素注射液儿童慎用

6月12日丹参注射液新生儿、婴幼儿禁用

6月11日双黄连注射液4周岁以下禁用

6月1日小儿伪麻美芬滴剂注销药品

6月1日多潘立酮混悬液注销药品

5月29日柴胡注射液儿童禁用

4月28日参麦注射液新生儿、婴幼儿禁用

3月9日匹多莫德3岁以下禁用

年8月茵栀黄注射液新生儿、婴幼儿禁用

年10月冠心宁注射液孕妇、儿童禁用

年8月红花注射液孕妇、哺乳期、儿童禁用

年3月复方蒲公英注射液孕妇、儿童禁用

年11月鱼腥草注射液孕妇、儿童禁用

近2个月的时间，公布了5种中药注射液的儿童使用年龄限制，为中药注射剂在儿童市场敲响了警钟！其实，临床上还有更多的中药注射液被用在儿童身上，那么没有被点名的就可以给孩子用吗？请看下文……

摘要：

一问：什么是中药注射剂

二问：中药注射剂有多少种？

三问：《中国药典》收录了多少种？

四问：中药注射剂的历程

五问：中药注射剂常见不良反应有哪些？

六问：为什么会出现不良反应？

七问：中药注射剂的功与过

八问：你还敢用中药注射剂吗？

九问：中药注射剂之路在何方

一问：什么是中药注射剂？

是饮片经提取、纯化制成的专供注入人体的溶液、乳状液及临用前配成溶液的无菌粉末或浓缩液的无菌制剂。

也就是一种或者几种中药饮片经过现代化制药工艺，制成的注射剂。

二问：中药注射剂有多少种？

目前有种中药注射液。其中儿童常用的除了双黄连外，还有痰热清、热毒宁、炎琥宁等……

据统计，全国有多家企业生产中药注射剂，年使用量超过4亿人次，年销售额超亿元。

三问：《中国药典》收录了多少种？

年版收载23种中药注射剂；

年版增至34种；

5年版仅收载4种：双黄连注射液、灯盏细辛注射液、清开灵注射液、止喘灵注射液；

年版还是四种。

年版只剩三种（双黄连注射液被删除）

四问：中药注射剂的历程

●年柴胡注射液研制成功（第一个）

●70年代前无序发展时期

●70~85年代相对理性发展时期

●85年代以后整顿期

五问：中药注射剂常见不良反应有哪些？

过敏反应最常见，也可出现呼吸系统损害、消化系统损害、心血管系统损害、神经系统损害、泌尿系统损害、血液系统的损害、运动系统损害和用药局部反应等。

严重的过敏反应可导致过敏性休克，如抢救不及时，可致死。

年发生的鱼腥草注射液过敏事件致10余名患者死亡。

年11月22日，SFDA发布公告拟淘汰11种中药注射剂。

六问：为什么会出现不良反应？

主要原因有：药效物质基础研究不完善、质量标准不严格、缺乏完整全面的临床前研究及临床研究评价、制备工艺过于简单、新药临床试验局限性、上市后再评价跟踪研究不足等。

1.中药成分复杂

●中药注射剂通常由多药材组成的复方，而每味中药成分也多样复杂，部分中药药效物质基础还未明确。如：银杏叶注射液含有多种成分。

●产地不同、生长环境不同、采摘时间不同、存放时间长短不同，导致同种药材的有效或有毒成分含量不同。原料药材质量参差不齐、缺乏严格质量控制。

●注射剂组方药材的某些成分本来就有毒性。如清开灵注射剂中的水牛角提取物含有的蛋白质在体内会激发某些敏感抗体引起过敏。

2.活性成分不够稳定

3.制备工艺水平低下

不同的生产工艺产出的制剂，其毒性成分和有效成分均存在差异。同一厂家不同批号注射液的含量也不同。制备过程中蛋白质和鞣质去除不完全，易引起不良反应。

4.添加剂

为优化有效成分的溶解性和稳定性，制剂处方中常包含渗透压调节剂、pH调节剂、助溶剂、稳定剂、着色剂、稀释剂、增溶剂、乳化剂、冻干粉填充剂等辅料。大量文献报道中药注射剂的安全隐患是由添加剂引起的。5.输液剂基质(溶媒)因素

中药注射剂的组成复杂，某些成分的稳定性相对也差，溶于输液基质时易出现浑浊，产生微粒等现象。

6.中药注射液需遵循辨证论治规律

中药注射剂还是属于中药，需要中医药理论为指导，用药时应该遵循辨证论治的原则。违背中医辨证论治原则的用药会增加不良反应的发生。清开灵注射液用于实热证，但许多医生凡是发热就用清开灵，增加了不必要的不良反应。清热解毒类和活血化瘀类注射液，其中的中药成分多偏寒凉，所以对脾胃虚寒的患者使用，会导致一系列胃肠道不良反应。

7.给药剂量及给药速度

中药注射液说明书中往往没有儿童用药剂量参考，应用时经常超量使用，增加不良反应机会；输液过程中擅自改变滴速，增加不良反应机会；

8.缺乏统一的质量控制标准

目前已有的标准尚不完善。

9.个体差异

因为性别、年龄、体重、体质各有差异，对药物的反应往往也具有个体差异。敏感体质的人，即使在注射液各方面指标都合格，严格控制输液速度和用药剂量的情况下，也会过敏甚至休克。

10.再评价跟踪不足

今年3月《年度药品审评报告》提及药审中心年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。目前，国家版本的中药注射剂再评价方案尚未出台。

七问：中药注射剂的功与过

功在创新，是中药现代化的重要产物，值得探索；

过在急躁，中药注射液复杂成分尚未明了，制备工艺低下，不良反应发生率过高，仍然入驻市场，尤其是儿童市场，备受诟病。

八问：你还敢用中药注射液吗？

中药注射液的疗效，但并不是无可替代，比如退热之柴胡注射液，难道不输注柴胡注射液就不能退烧了吗？不管是中药还是西药，都有比它安全百倍的口服制剂，为什么舍近而求远？再比如丹参注射液能活血化瘀，难道口服丹参类药物就不能达到活血作用吗？非得冒着生命危险去输液。

其实不管是中药注射剂还是西药注射剂，能口服的，尽量不肌注，能肌注的，尽量不输液。这是取舍上的原则。不管是成人还是老人还是儿童，都请记住这一原则。

再强调一下，儿童，请远离中药注射液……（关于如何正确使用儿童中成药，请阅读原文）

九问：中药注射剂之路在何方？

“安全、有效、质量可控”是FDA对药物能否过关的最基本原则。年，复方丹参滴丸超过20年的美国上市之路在最后一步功亏一篑，被要求再做一个Ⅲ期临床试验。让我们对中药国际化之路充满了质疑，这也提醒我们，中药的国际化之路将是漫漫长路。而注射剂型的中药更是难上加难……需要更多像屠呦呦一样的科学家付出更长时间的努力……

共同期待中药进入主流国际医药市场的那一天！

温馨小结：中药注射液因自身成分复杂，目前制备工艺不足，致不良反应频繁发生，其中严重过敏反应发生率较高，存在较多安全隐患，建议儿童不要输注任何中药注射液！

本文是慈幼堂第26篇原创文章，欢迎转载及分享！

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