刚过去的年，对中医药行业来说，是备受 　　一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。 　　二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。 　　三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。 　　四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。 　　注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3.1类，我局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。 　　国家药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。 　　五、关于中药注册分类，已自年7月1日起实施。已受理中药注册申请需调整注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关费用。 　　六、关于中药注册申报资料，在年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料；也可先按原要求提交申报资料。自年1月1日起，一律按新要求提交申报资料。 　　七、此前有关规定与本通告要求不一致的，以本通告为准。 　　特此通告。　 　　附件：中药注册分类及申报资料要求国家药监局年9月27日

年9月30日

政策名称：81个《全国中药饮片炮制规范》品种公示

发布部门：国家药典委

政策简介：9月30日，国家药典委发布81个全国中药饮片炮制规范品种质量标准征求意见稿。

公示81个饮片炮制规范品种：砂仁、桑螵蛸、盐沙苑子、石榴皮、石榴皮炭、炒桃仁、土鳖虫、瓦楞子、乌梅肉、五味子、醋五味子、麸炒枳壳、焦栀子、炒栀子、栀子、胡芦巴、菊花、蜜款冬花、炒莱菔子、鹿角霜、牡蛎、煅牡蛎、牛蒡子、炒牛蒡子、女贞子、酒女贞子、肉豆蔻、磁石、煅磁石、金银花、鸡冠花、槐花、化橘红、炒芥子、炒槐花、盐韭菜子、盐胡芦巴、醋龟甲、龟甲、地龙、泽泻、炙黄芪、地榆、甘草、地榆炭、防风、制草乌、白术、青礞石、酒当归、当归、煅青礞石、煅赭石、自然铜、煅自然铜、炙红芪、生地黄、白矾、关黄柏炭、盐关黄柏、关黄柏、盐黄柏、黄柏、侧柏叶、艾叶、茵陈、杜仲、灯心草、炙甘草、延胡索(元胡)、红参、人参、酒黄连、姜黄连、萸黄连、黄连、胆南星、三七粉、黄芩、盐泽泻、黄芪。

附原文：

药典委：81个《全国中药饮片炮制规范》品种公示

年11月9日

政策名称：正制定国家药品安全及高质量发展“十四五”规划

发布文号：征求建议

发布部门：国家药监局

政策简介：要自觉把药品监管工作放入中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局中统筹谋划，科学编制好国家‘十四五’药品安全及高质量发展规划，切实把全会精神落实到新一轮五年规划中。大力实施中国药品监管科学行动计划，研发、创新与监管发展相适应的新工具、新标准、新方法，大力发展智慧监管，广泛运用先进的信息化手段，提升数据应用和决策知识水平。

附指南原文：

国家药监局：科学编制“十四五”药品安全及高质量发展规划